期刊简介
《生物产业技术》(双月刊)创刊于2007年，是在国家发展和改革委员会高技术产业司的大力支持下，由中国石油和化学工业联合会主管，化学工业出版社、中国生物工程学会、国投生物科技投资有限公司主办的期刊。
《生物产业技术》立足生物产业，关注技术进步，面向生物农业、生物医药、生物制造、生物能源以及生物环保等领域的技术研发、工业生产、市场营销以及经营管理等环节，宣传国家相关产业政策，发布相关技术、生产、市场、产品等信息，帮助企业进行正确的经营管理决策，推动国家生物技术产业的快速发展，具有较强的技术性、应用性和信息性。
《生物产业技术》同时引进国外先进的技术内容和企业经营理念，并结合国内实用技术，是一本既能反映国际生物技术发展水平，又能指导和推动我国生物产业快速发展的崭新读物。
FDA快讯 | Amivantamab联合化疗获批EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗
时间：2024-03-06 10:33:25
当地时间3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性，主要终点为经BICR评估的无进展生存期（PFS），研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示，在中位随访14.9个月时，Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组，两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月（HR=0.395；95% CI 0.30–0.53；P<0.0001），PFS获益在包括中枢神经系统（CNS）转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展，而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%（OR 3.0；95% CI 1.8–4.8; P<0.0001）。中位PFS2方面，Amivantamab联合化疗组尚未达到，而标准化疗组为17.2个月（HR=0.49，P=0.001）。
中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗，但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，95% CI 0.42–1.09；P=0.106）。
安全性方面，Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理，未见新的安全信号。